证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2021-056
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）产品名称：卡式蒸汽清洗灭菌器（二类医疗器械注册证）
1、医疗器械注册证的基本情况
（1）注册证编号：鲁械注准 20212110907
（2）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
（3）注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
（4）生产地址：淄博市周村区新华大道 2009 号
（5）型号、规格：QWST-X
（6）结构及组成：产品主要由灭菌卡匣、控制系统、蒸发器、管路系统、蒸汽喷枪、外壳、打印机组成。
（7）适用范围：适用于对无包装实心器械、无包装牙科手机的蒸汽清洗及灭菌。
（8）批准日期：2021 年 10 月 12 日
（9）有效期至：2026 年 10 月 11 日
（10）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业没有同类产品。
2、产品主要特点
卡式蒸汽清洗灭菌器主要适用于对无包装实心器械、无包装牙科手机(或具有类似管腔结构的器械)的蒸汽清洗及灭菌，可以满足医疗机构、野战医院等对于器械快速蒸汽清洗及灭菌的要求。
（二）产品名称：血栓弹力图仪（二类医疗器械注册证）
1、医疗器械注册证的基本情况
（1）注册证编号：鲁械注准 20212220770
（2）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
（3）注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
（4）生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
（5）型号、规格：PCD 2000、PCD 4000
（6）结构及组成：血栓弹力图仪由预温模块、检测模块、控制单元、显示单元、机架和软件（发布版本：1.0）组成。
（7）适用范围：与本公司生产的血栓弹力图检测试剂配套使用，采用凝固法，对血液样本的血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）指标进行分析，用于在临床上评估凝血及纤溶系统功能。
（8）批准日期：2021 年 8 月 25 日
（9）有效期至：2026 年 8 月 24 日
（10）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有 22 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证书。
2、产品主要特点
血栓弹力图仪具备精度高、重量轻、操作便捷、结果直观的特点，可以连续、可视化的评估凝血过程全貌、判断凝血状态。基于血栓弹力图仪可以得到一系列凝血检测指标，可用于围术期凝血功能监测、指导抗凝和溶栓治疗、指导成分输血及凝血相关疾病诊断。可广泛应用于各个科室以及术中即时检测，辅助医生及时做出正确的止血或溶栓决策。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
1、卡式蒸汽清洗灭菌器的批准上市，能够为医疗机构特别是野战医院、应急医疗等提供更加合适的产品，是对公司现有产品的有效补充，进一步丰富了新华医疗灭菌器产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
2、血栓弹力图仪的批准上市能够为客户提供多种选择，是对公司现有产品的有效补充，丰富了新华医疗体外诊断产品线，加快了公司体外诊断产品的布局进程，有利于提升公司的核心竞争力和促进公司发展。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2021 年 10 月 27 日
查看PDF原文
