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600513 沪市 联环药业


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联环药业:联环药业关于公司获得《药品注册证书》的公告

公告日期:2024-01-06

联环药业:联环药业关于公司获得《药品注册证书》的公告 PDF查看PDF原文

证券代码:600513            证券简称:联环药业            公告编号:2024-001
              江苏联环药业股份有限公司

          关于公司获得《药品注册证书》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

    一、《药品注册证书》主要内容

药品名称            替莫唑胺胶囊

剂型                胶囊剂

规格                100mg                        20mg

申请事项            药品注册(境内生产)

注册分类            化学药品 4 类

处方药/非处方药      处方药

受理号              CYHS2200640 国                CYHS2200641 国

证书编号            2023S02140                    2023S02141

药品批准文号        国药准字 H20234745            国药准字 H20234746

上市许可持有人      名称:江苏联环药业股份有限公司

                    地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号

生产企业            名称:淄博万杰制药有限公司

                    地址:淄博市博山经济开发区

审批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
                    合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

    二、药品的其他情况

  替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂,适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗,常
规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。目前国内替莫唑胺胶囊的上市厂家有 6 家:江苏天士力帝益药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。2022 年,全国医院替莫唑胺胶囊销售额约 9.13 亿元人民币(数据来源于药融云数据库)。

  2022年4月22日,公司首次递交本品注册申请并获受理,近日公司收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》。公司本次替莫唑胺胶囊按照化药注册4类进行申报,根据国家相关政策,本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

  截至目前,公司替莫唑胺胶囊累计已投入研发费用约为人民币819.70万元(未经审计)。

    三、对公司的影响

  本次公司获得替莫唑胺胶囊《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

                                      江苏联环药业股份有限公司董事会
                                              2024 年 1 月 6 日

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