证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-069
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 法莫替丁注射液
剂型 注射剂
规格 2ml:20mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 3 类
处方药/非处方药 处方药
受理号 CYHS2400866
证书编号 2025S02673
药品批准文号 国药准字 H20255286
上市许可持有人 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
生产企业 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
法莫替丁注射液是一种通过抑制胃酸分泌发挥治疗作用的药物，属于组胺H2 受体阻滞药。2024年度国内样本医院法莫替丁注射液销售额达4.91亿元人民
币（数据来源于摩熵·医药数据库）。
公司于近日收到国家药监局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》。公司法莫替丁注射液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，公司法莫替丁注射液研发投入约为人民币347.22万元（未经审计）。
截至本公告披露日，公司于 2025 年共获得 10 个生产批件，2 个临床批件。
三、对公司的影响
本次公司获得法莫替丁注射液的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025 年 9 月 6 日
