600513 沪市 联环药业

证券代码：600513              证券简 称：联环药业            公 告编号：2023-001
              江苏联环药业股份有限公司

          关于公司获得《药品注册证书》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》主要内容

    药品名称：苯磺贝他斯汀片

    剂型：片剂

    规格：10mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    受理号：CYHS2100008

    证书编号：2022S01222

    药品批准文号：国药准字 H20223928

    上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司

    生产企业：江苏联环药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    公司苯磺贝他斯汀片关联苯磺贝他斯汀原料药由公司生产，国家药监局于
2022 年 12 月 30 日已发苯磺贝他斯汀原料药批准通知书，获得批准。在国家药
品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台显示，我公司苯磺贝他斯汀原料登记状态为 A，登记号：Y20200001034。


    二、药品的其他情况

    苯磺贝他斯汀属于抗过敏药物，是一种强效和长效的组胺H1受体拮抗剂，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等症状。目前国内苯磺贝他斯汀片的上市厂家有3家：其中进口厂家1家，为原研企业田边三菱制药株式会社，仿制厂家2家，为重庆华邦制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司，我公司为国内该品种获得批准的第3家公司。2021年国内样本医院苯磺贝他斯汀片销售额约3774万元（数据来源于药融云数据库）。

    2020年9月，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2100008）。近日，公司收到国家药监局核准签发的苯磺贝他斯汀片《药品注册证书》。公司本次苯磺贝他斯汀片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

    截至目前，公司苯磺贝他斯汀及片累计已投入研发费用约为人民币1515.20万元（未经审计）。

    三、对公司的影响

    本次公司获得苯磺贝他斯汀片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                    江苏联环药业股份有限公司董事会
                                          2023 年 1 月 7 日