600488 沪市 天药股份

证券代码：600488      股票简称：天药股份      编号：2022-058
                天津天药药业股份有限公司

          关于子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液，规格为 0.1%（0.4ml:0.4mg，按 C15H11BrNNaO3 1H2O 计）（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、该药品注册证书的基本情况

        药品名称      溴芬酸钠滴眼液

          剂型        眼用制剂

        注册分类      化学药品4类

        申请事项      药品注册（境内生产）

          规格        0.1%（0.4ml:0.4mg，按C15H11BrNNaO3 1H2O计）

          受理号      CYHS2100126国

        证书编号      2022S00927

      药品批准文号    国药准字H20223699

                        名称：天津金耀药业有限公司

      上市许可持有人

                        地址：天津开发区黄海路221号

                        名称：天津金耀集团河北永光制药有限公司

        生产企业

                        地址：河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号

                        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

        审批结论      本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册

                        证书。

    二、该药品的其他相关情况


  溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等，市场前景广阔。

  子公司向国家药品监督管理局递交的该药品注册申请于 2021 年 1 月获受理，并于
近日获得《药品注册证书》。截至目前，子公司在该药品国内申报研发项目上已投入
研发费用约为 1,150 万元。2021 年 2 月，子公司的溴芬酸钠滴眼液（规格 0.1%（5ml:5mg，
按 C15H11BrNNaO3 1H2O 计））已获得《药品注册证书》（详见公司公告 2021-013#）。
  二、市场情况

  该药品由 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本千寿）研发。根据米内网公立医
疗机构和零售药房销售数据，溴芬酸钠滴眼液 2021 年、2022 年上半年国内市场的销售额分别为 1.39 亿元、0.75 亿元，以公立医疗机构市场为主。其中，溴芬酸钠滴眼液（0.4ml:0.4mg）2021 年、2022 年上半年在公立医疗机构的销售额分别为 537 万元、1,386 万元。

  三、风险提示

  子公司此次溴芬酸钠滴眼液获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            天津天药药业股份有限公司董事会
                                                          2022 年 10 月 17 日