健康元药业集团 关于获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2022-116
健康元药业集团股份有限公司
关于获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：妥布霉素吸入溶液
英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution
剂型：吸入制剂
规格：5ml:300mg
注册分类：化学药品 2.4 类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业 1：深圳太太药业有限公司
生产企业 2：健康元海滨药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20220025
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
妥布霉素吸入溶液（以下简称：本品）为本公司研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症，具有明显临床优势。本品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。本品首次提交临床试验申请获得受理时
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间为 2017 年 1 月，受理号为 CXHL1700026，2017 年 9 月获得临床批件；提交上
市许可申请获得受理时间为 2021 年 8 月，受理号为 CXHS2101036。
支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。本品在国内 30 多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。本品成功上市，将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。
截至本公告日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币 6,967.47 万
元。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本
公司取得该品种注册批件，国内另有 1 家企业于 2021 年 11 月获得临床批件。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年十月十五日
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