1. 北京天使妈妈慈善基金会,等. 中国地中海贫血蓝皮书（ 2020） . 北京:中国社会出版社.2020.
2. 杨花梅, 孙菲, 马燕琳,等. β-地中海贫血治疗的研究进展[J]. 实用医学杂志, 2021, 37(6):5.
证券代码： 600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号： 临 2024-024
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》 ，
为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。 现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称： 注射用塞替派
剂型： 注射剂
规格： 15mg、 100mg
注册分类： 化学药品 3 类
受理号： CYHS2100062、 CYHS2100063
证书编号： 2024S00424、 2024S00425
处方药/非处方药：处方药
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求， 批准注册， 发给药品注册证书。 批准的适应症为“本
品适用于重型β -地中海贫血儿童（＜ 18 周岁）异基因造血干细胞移植
（allo-HSCT）前预处理” 。
二、 药品的其他情况
β -地中海贫血（简称β -地贫）是临床中常见的溶血性疾病， 现阶段我国重
型和中间型β -地贫患者大约有 30 万 1， 目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁
治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β -地贫的重要手段，可提高患者
生存率至 90%2。近年来，越来越多β -地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。
预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和
较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有
较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。 含塞替派的预处
理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、安全可控的核心优势，可提高移植
成功率、降低移植后的疾病复发率，助力移植治愈儿童重型β -地贫。
公司注射用塞替派适用于重型β -地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血
干细胞移植（allo-HSCT）前预处理。 原研 Adienne S.r.l.公司开发的注射用塞
替派于 2010 年 3 月在欧洲上市，商品名为 Tepadina； 2017 年 1 月在美国上市；
目前尚未在国内批准上市。 公司注射用塞替派为国内首仿产品， 已于 2018 年和
2022 年先后在美国、欧洲获批上市销售。 截至目前，注射用塞替派相关项目累
计已投入研发费用约 4,936 万元。
三、 风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 3 月 25 日
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