600276 沪市 恒瑞医药

 证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2023-024
          江苏恒瑞医药股份有限公司

      关于子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况

  药品名称：阿得贝利单抗注射液

  剂型：注射剂

  规格：600mg（12ml）/瓶

  注册分类：治疗用生物制品

  受理号：CXSS2200006 国

  证书编号：2023S00303

  处方药/非处方药：处方药

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。”
二、药品的其他情况

  阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）
以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，
2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美
元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 37,305 万元。
三、风险提示

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                      江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2023 年 3 月 5 日