600196 沪市 复星医药

证券代码：600196          股票简称：复星医药            编号：临 2021-162
债券代码：143020          债券简称：17 复药 01

债券代码：143422          债券简称：18 复药 01

债券代码：155067          债券简称：18 复药 02

债券代码：155068          债券简称：18 复药 03

债券代码：175708          债券简称：21 复药 01

        上海复星医药（集团）股份有限公司

      关于控股子公司撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况

  根据仿制药审批的相关政策并结合实际情况，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）主动申请撤回色甘酸钠颗粒（以下简称“该新药”）的上市许可注册申请（以下简称“本次撤回申请”），并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。

    二、该新药的基本情况

  通用名：色甘酸钠颗粒

  剂型：颗粒剂

  规格：50mg、100mg

  注册分类：化学药品 3 类

  申请人：奥鸿药业

  受理号：CYHS2100228 国、CYHS2100229 国

  通知书编号：2021L00691、2021L00692

  审批结论：同意本品（色甘酸钠颗粒）注册申请的撤回，终止注册程序。


    三、该新药的研究及注册申请情况

  该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请（附豁免临床试验相关说明）于 2021 年 2 月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后，本集团将综合评估（其中主要包括）该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

  截至本公告日，于全球范围内已上市的色甘酸钠口服制剂主要包括 Sanofi 的INTAL®等，于中国境内（不包括港澳台）尚无色甘酸钠口服制剂上市。根据 IQVIAMIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2020 年度，色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为 4,533 万美元。

  截至 2021 年 10 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,118
万元（未经审计）。

    四、风险提示

  本次撤回申请不会对本集团业绩产生重大影响。

  新药研发及上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                  董事会
                                                二零二一年十一月二十四日