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600079 沪市 人福医药


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人福医药:人福医药关于阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告

公告日期:2023-09-26

人福医药:人福医药关于阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告 PDF查看PDF原文

证券代码:600079  证券简称:人福医药  编号:临 2023-107 号
              人福医药集团股份公司关于

      阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告

                            特 别 提 示

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。

  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下:

  一、药品名称:阿奇霉素干混悬剂

  二、证书编号:2023S01454

  三、剂型:口服混悬剂

  四、规格:0.1g(按C38H72N2O12计)

  五、注册分类:化学药品4类

  六、药品有效期:24个月

  七、申请事项:药品注册(境内生产)

  八、药品批准文号:国药准字H20234182

  九、药品批准文号有效期:至2028年9月18日

  十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司

  十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株所引起的下列轻度至中度感染:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细
菌感染急性发作、社区获得性肺炎、急性中耳炎等。宜昌人福于2022年3月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,700万元。根据米内网数据显示,2022年度阿奇霉素干混悬剂型在我国城市、县级、乡镇三大终端公立医院及城市实体药店的销售额约为人民币10亿元,主要生产厂商为PlivaCroatia Ltd.和石药集团欧意药业有限公司等。

  本次阿奇霉素干混悬剂获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况,着手安排阿奇霉素干混悬剂的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

                                                人福医药集团股份公司董事会
                                                  二〇二三年九月二十六日
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