证券代码:301263 证券简称:泰恩康 公告编号:2023-017
广东泰恩康医药股份有限公司
关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(以下简称“华铂凯盛”)于近日收到国家药品监督管理局签发的阿加曲班注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:阿加曲班注射液
剂型:注射剂
规格:2ml:10mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20233471
上市许可持有人:山东华铂凯盛生物科技有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
阿加曲班是一种凝血酶抑制剂,能可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成,凝血因子 V、VIII 和 XIII的活化,蛋白 C 的活化及血小板聚集)发挥其抗凝血作用。该产品适用于发病 48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善,以及慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。
该药由日本的田边三菱研发,1990 年在日本获批上市,2009 年在中国境内
获批上市,商品名为“诺保思泰”,2017 年起被纳入国家医保目录。米内网数据显示,近年来阿加曲班一直保持强劲的增长趋势,2017年、2018年、2019 年
在中国公立医疗机构终端的销售额分别为 3.7 亿、4.6 亿和 5.4 亿,三年每年保
持了 17%以上的增长幅度。2020 年更是突破了 6 亿元大关,2021 年超过 7 亿
元,同比增长 21.29%。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据,截至目前,阿加曲班注射液在国内共有 18 家
企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。
四、对公司的影响及风险提示
本次获得阿加曲班注射液的药品注册证书,视同通过一致性评价。对心血管领域抗凝药物的拓展,将进一步丰富公司的产品线,优化公司产品结构,提升公司的核心竞争力,对公司经营发展具有一定的积极作用。
该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
五、备查文件
1、《药品注册证书》
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2023 年 4 月 21 日