证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-093
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量测
血管紧张素Ⅰ测 粤械注准 2025 年 12 月 05 日至 定人血浆中血管紧张素Ⅰ
定试剂盒（磁微粒 Ⅱ类 20252401590 2030 年 12 月 04 日 （Angiotensin Ⅰ）的含量。
化学发光法） 临床上用于心血管功能的
辅助评价。
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、获证产品的具体情况
近年来，我国高血压的患病率仍呈逐渐上升趋势，血压升高可引起动脉血管
系统和其供应的器官在结构和功能上的改变，导致靶器官损害，进而发生心脑血
管事件，导致心脏和肾脏等脏器功能衰竭。《中国高血压防治指南（2024 年）》
推荐对高血压患者应进行肾素活性（PRA）或肾素浓度筛查；《内分泌性高血压
筛查专家共识（2025）》明确指出醛固酮浓度与 PRA 或者肾素浓度比值作为原
发性醛固酮增多症首选筛查指标。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）是由一系列肽类激素及相应酶组成的
重要的体液调节系统，参与调节动脉血压和血浆钠浓度，调节和维持人体血压、
水、电解质的平衡，维持人体内环境的相对稳定。肾素活性测定是评估 RAAS
功能的核心实验室检查，血浆肾素测定多以血管紧张素原为底物，检测肾素催化
下生成血管紧张素Ⅰ的速率以代表其活性，血管紧张素Ⅰ的生成速率是评估肾素
活性、筛查原发性醛固酮增多症、诊断肾动脉狭窄和心力衰竭的关键指标。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对血管紧张素Ⅰ进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，进一步提升公司高血压检测方面的市场竞争力。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 197 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 283
个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“高血压”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 12 月 9 日
