证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-072
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
心脏型脂肪酸 本试剂盒用于体外定量测定
结合蛋白测定 粤械注准 2025 年 09 月 12 日至 人血清或血浆中心脏型脂肪
试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 20252401250 2030 年 09 月 11 日 酸结合蛋白的含量。临床上
疫比浊法） 用于急性心肌梗死的辅助诊
断。
一、获证产品的具体情况
急性心肌梗死（AMI）是由于冠状动脉急性阻塞导致相应心肌区域供血不足，
使心肌坏死的影响生命的疾病。全球范围内，AMI 发病率与死亡率较高，AMI
发病人群主要集中在中老年人群，且以中老年人及有心脏疾病、吸烟、糖尿病及
高血脂等高危人群较为常见。
心脏型脂肪酸结合蛋白（Heart-type fatty acid binding protein ,H-FABP）是一
种在细胞质中发现的相对较小的蛋白，在心肌缺血或梗死的早期即被释放入血液。
心肌缺血性损伤出现后，H-FABP 可在胸痛发作后 1~3 小时在血液中被发现，6~8
小时达到峰值，血浆水平在 24~30 小时内恢复正常。根据《急诊胸痛心血管标志
物联合检测专家共识》，多项研究表明 H-FABP 在诊断 AMI 时的综合敏感性和
特异性约为 81%和 80%。H-FABP 升高的患者更容易发生死亡、复发心肌梗死和
充血性心力衰竭。因此，H-FABP 可作为 AMI 损伤的早期标志物。但是由于
H-FABP 的诊断窗口略有狭窄，并很快消除，H-FABP 与其他生物标志物联合使
用，如心肌肌钙蛋白，可提高早期诊断的准确性。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 73 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 107 个
注册证）。以上试剂及仪器新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 9 月 16 日
