证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-009
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）乙型 肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了由欧盟公告机构-TüV 南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如 下：
一、 获证产品的基本信息
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
有 效 期 至 No. V10 105113
HBsAg (CLIA) 2025-12-14 0008 Rev. 01 用于乙型肝炎病毒感
乙型肝炎病毒表面抗原测 染的辅助诊断以及血
定试剂盒（磁微粒化学发 液筛查。
光法） 有 效 期 至 No. V70 105113
2030-03-02 0010 Rev. 00
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前，公司累计170项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公 司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果， 公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 3 月 4 日
