300685 深市 艾德生物

证券代码：300685      证券简称：艾德生物      公告编号：2023-043
        厦门艾德生物医药科技股份有限公司

        关于公司获得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

 产品名称        基因测序仪

 型号、规格      ADx-SEQ200 Plus

 注册分类        III类

 注册证有效期    2023年9月6日至2028年9月5日

 注册证编号      国械注准20233221286

 适用范围        该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来
                源于人体样本中的人脱氧核糖核酸(DNA)或人核糖核酸(RNA)
                进行测序，以检测人相关基因序列，这些基因序列可能导致
                疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理
                部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全
                基因组的测序或从头测序。

    二、对公司的影响

    ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中高数据通
量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据量灵活搭配30G和150G芯片，轻松快捷实现多个检测项目并行测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因
积攒样本导致报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。

    该产品医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司以伴随诊断试剂为核心，打造从上游的样本处理和核酸提取，到检测端的试剂仪器，再到下游的数据分析和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，有利于持续扩大公司综合竞争优势，对公司未来的发展将产生积极影响。

    三、风险提示

    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

    医疗器械注册证。

    特此公告。

                                  厦门艾德生物医药科技股份有限公司

                                                董 事 会

                                              2023 年 9 月 8 日