300653 深市 正海生物

                                                            关于公司取得医疗器械注册证的公告

  证券代码：300653        证券简称：正海生物        公告编号：2021-075

            烟台正海生物科技股份有限公司

          关于公司取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到山东省药
 品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如
 下：

    一、该医疗器械的基本信息

  产品名称    注册证编号    注册证有效期    注册分类        适用范围

外科用填塞海绵    鲁械注准    2021年12月7日至  第二类医疗器械  适用于鼻腔术后的暂
                20212141107  2026 年 12 月 6 日                  时压迫止血和支撑

    注：2021 年 4 月 21 日，公司发布《关于公司产品进入创新医疗器械特别审

 批程序的公告》（公告编号：2021-030），公司产品“外科用填塞海绵”进入山东
 省第二类创新医疗器械特别审批程序。

    2021 年 8 月 9 日，公司发布《关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告》
 （公告编号：2021-059），公司将“外科用填塞海绵”更名为“高膨止血海绵”
 进行注册申请获得受理。

    在后续审评审批过程中，公司经过多方考量以及与审评沟通，最终确定将产
 品名称更改为“外科用填塞海绵”，现已取得注册证。

    二、对公司的影响

    目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的
 困扰，临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术，术后患者需要进行鼻腔填
 充止血，止血材料的选择对减少术腔出血、促进创面愈合、减轻患者痛苦非常重


                                                          关于公司取得医疗器械注册证的公告

要。

    目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等值得关注的问题。外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采用了独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。其主要成分为羧甲基纤维素钠，据查询了解到，已有的同类产品中，ArthroCare Corporation 的鼻腔海绵（国械注进 20192140483）产品成分与其一致。
    外科用填塞海绵具有生物相容性好，安全性高的特点，使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤，大大减少患者的痛苦，临床效果好。

    外科用填塞海绵注册证的取得，丰富了公司软组织修复系列产品品种，符合公司深耕再生医学领域的战略布局，对公司未来的经营发展具有积极影响。

    三、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。

    特此公告。

                                        烟台正海生物科技股份有限公司
                                                董 事 会

                                            2021 年 12 月 13 日