广东凯普生物科技股份有限公司
2020 年年度报告
（公告编号：2021-033）
2021 年 04 月
总裁致辞
尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工：
二〇二〇年，不平凡的一年。新冠肺炎疫情席卷全球、世界经济深度衰退、中美关系空前紧张、国际政局动荡不安......面对严重挑战，中国控制疫情，复工复产，全球主要经济体中唯一实现经济正增长。企业的命运，与国家形势紧密相连，息息相关。我们针对疫情形势变化，调整研发策略，健全常态化经营，主动请战，全力参战，以最好的质量筑起守护国民健康的坚实防线。
2020 年度，凯普营业收入达 13.54亿元，同比增长 85.70%；归母公司所有者净利润 3.63
亿元，同比增长 146.22%。扣除非经常性损益后归母公司所有者净利润 3.53 亿元，同比增长160.87%，经营活动产生的现金流量净额3.11亿元，同比增长175.90%，期末资产负债率11.29%。公司成为完成创业板实施注册制改革后首个向特定对象发行股票企业，向包括实际控制人管秩生先生在内的八名特定对象发行股票 22,945,804 股,募集资金人民币 10.5 亿元。基于市场认可，凯普入选福布斯“2020 上市公司潜力企业榜”；成为中国证券报第 22 届上市公司金牛
奖“最具投资价值 100 强”；被《证券时报》评选为 “创业板上市公司价值 50 强”，《每日经
济新闻》评选为“生物医药产业最具成长上市公司”。
疾风知劲草，路遥知马力。十八年来，凯普一直致力于核酸检测领域的研究，厚积薄发。新冠前期，凯普九天研制出新冠病毒检测试剂，经中科院武汉病毒研究所、广东省疾控中心和汕头大学·香港大学国家重点病毒研究所性能测试，阴阳性样本结果均一致，质量处于行
业领先水平。随后，产品获得欧盟 CE 认证、巴西 ANVISA 认证、澳大利亚 TGA 认证、进入世
界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），获得多个国家和地区的产品准入资格，出口巴西、匈牙利、意大利、南非等国家。
这一年，凯普主营业务研发持续性投入，推动检测试剂业务高速发展。我们引入 M-IPD
研发管理体系，立足核酸“99”，核酸“999”战略布局，以妇幼健康领域为主轴，围绕核酸病原体检测、遗传病检测、肿瘤及个体化用药指导检测，开发相关系列产品。与以往不同的是, 除了以公司核心专利导流杂交技术和荧光 PCR 技术为基础平台外，还建立和引进质谱检测（串联质谱、飞行时间质谱）、数字 PCR 检测、NGS（高通量测序）等新的检测技术平台。
凯普是国内外 HPV 检测试剂系列最全的企业，HPV21 分型产品获国家发明专利金奖，HPV37
分型产品涵盖最多亚型，目前又完成 HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品的临床工作。STD 十联检产品也是市面上涵盖的分型最多的生殖道感染核酸检测试剂，同系列还有 3 个 STD 单检和
2 个不同平台的 STD 三联检产品。公司抗 HPV 宫颈病变及皮肤疣变药物磷酸氯喹研发进展顺
利，在 HPV 感染的毒理性质、毒理机制、毒理管理等方面积累了较为深厚的经验，开发的药品“磷酸氯喹凝胶”已开展 II 期临床试验。
迄今，公司获得医疗器械产品注册 80 项，其中三类注册证 22 项，二类注册证 7 项。有
30 个产品获得 CE 认证，又有多项在研产品进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。去年的募集资金中，专用核酸分子诊断产品研发资金达 4.09 亿元，为未来研发提供了充足的资金支持。
探究女性生殖道感染与阴道微生态、HPV 感染的相关性，有利于女性生殖健康防治，凯
普在这方面做了深入的研究。国内外发表的相关性论文超过 1,000 篇。在中国妇幼保健协会的指导和支持下，凯普继续在耳聋基因检测领域加大投入，在全国建立约 300 家“耳聋基因检测标准化实验基地”，让更多的可能耳聋的孩子不必再面对无声。去年，我们还在广州举办了年度最盛大的“出生缺陷防控论坛”，线上线下融合参会，200 多名专家、学者、医生共同聚焦出生缺陷防控领域的难点和热点。
艰难勇毅，磨砺玉成。多年来，凯普医检以做“临床专家最好的检验伙伴”为初心，在第三方医学实验室领域战略布局。迄今为止，已有 19 家（含香港）第三方医学实验室执业，
另有 20 家以上正在规划和建设。预计今年，将有 30 多家运营，未来将达到全国 50 家一起运
营的规模。从单一分子遗传专业，拓展至以肿瘤基因检测、串联质谱等高端特检为重点发展方向的“5+1”全专业医学检验平台。凯普医检集团将逐步形成覆盖全国，区域优势明显的大型连锁医学实验室集团。广州凯普医学实验室是集团的标杆，去年顺利通过 53 个项目ISO15189 认证。北京凯普医学实验室在中国第一个通过新冠项目 IS015189 认证。香港凯普医学实验室作为亚洲顶尖的第三方医学检验机构，如今不单在香港抗疫大局中发挥重要作用，其分子医学检测报告得到全球超过 35 个发达国家和地区同行及权威机构认可。
2020 年，凯普医检旗下有 18 家（含香港）在营医学检验所取得新冠检测资质，依托自
身行业领先的核酸检测技术和检测能力，以及布局全国的连锁实验室优势，主动冲在抗疫一线，到目前为止新冠核酸检测超过1,000万例，检出600多例阳性样本，官方复检符合率100%，成为行业检测质量的标杆，得到内地及香港各级政府机构的高度认可。
在国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组召开的第三方医学检验实验室疫情防控专题会议上，凯普医检作为 12 家受邀单位之一，积极响应国家号召，以集团军模式布局全国医检队伍，建立应急机制，打造出一支反应迅速、战斗力强，高效精准的检验铁军。我们在武汉完成“十天大会战”；又转战北京参与精准防控核酸检测任务，超过 35 万例的精准检测；在新疆昌吉州木垒县，将当地新冠核酸检测能力从每天1,000例提升至每日25,000例；大连疫情爆发，凯普人迅速集结，高效完成 50 万人份的检测；作为国家和广东政府部门指派向香港支援的 3 家新冠核酸检测机构之一，先后派出专业团队超过 150 人次，连续作战大半年，迄今检测超过 120 万例，香港特首林郑月娥两度亲临凯普香港检验所视察指导工作；2021年元旦前夕，凯普 120 名检验人员星夜驰援沈阳，半个月完成沈阳新冠大筛查近 200 万例检测；随后又带着大量凯普自动核酸提取仪转战哈尔滨，九天完成 75 万例检测的筛查；云南瑞
丽第二次大筛查，凯普的检测团队日夜奋战，3 天检测近 10 万例，迄今仍有 5 台凯普移动方
舱实验室坚守在边境线上……
2020 年，凯普的人才队伍进一步壮大，通过凯普学院，与全国多所高校建立校企合作模
式，设立凯普班，联合招生、联合办学、联合定制课程，培养具有专业知识、职业技能的综
合性人才。去年，引进人员一共 639 名，包含博士 6 名，硕士 41 名。目前，凯普员工近 2,000
名（含实习生），其中博士学历，教授级高管和专业人员 40 多人，硕士与同等学历人员近 200人，为凯普持续发展提供了人才支撑和保证。
作为国家战略性新兴产业发展专项的凯普生物芯片研发产业基地，2020 年生产规模及产
能不断提升。潮州总部生产规模翻 4 番，生产场地由 1,800 ㎡扩大到 7,100 ㎡。公司主营的
导流杂交试剂及荧光 PCR 试剂日产能提升至 20 万人份。公司引进 6 条核酸提取自动生产线，
日产能提升至 20 万人份。引进 3 条样本保存液自动生产线，日产能提升至 20 万瓶。2021 年
将根据市场需求，随时可以把提取试剂和样本保存液日产能提升至 100 万和 50 万人份。
去年，凯普开始规划数字化转型，目标使生产过程标准化、透明化，全程可追溯。我们已完成对生产制造执行系统（MES）多家供应商的考察评估，开展生产数字化升级的第一步。目前,公司积极探索 5G 大数据、AI 智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。
大道不孤，天下一家。作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，我们既发挥自身渠道和品牌优势，又积极与上下游相关产业合作。我们投资国内重要供应商 6,000 万人民币，持荧光 PCR 仪生产商杭州博日科技股份有限公司 2.73%的股权；同时与湖南友哲科技
有限公司战略合作，持有该公司 20%的股权，并合作参与友哲 GY66 阴道微生态综合分析仪智能化检测系统。我们将实现女性生殖疾病检验的数字化、自动化、智能化、标准化，双方共同打造妇幼健康领域领先品牌。
后疫情时代的风口一秒千钧，我们必定紧抓新机遇，深度聚焦出生缺陷防控，发力核酸领域精准诊断，在多元格局中向“中国妇幼健康第一品牌”的大目标迈进。
征程万里阔，科技的天空繁星闪烁。感恩诸位投资者、合作伙伴，还有全体员工一路相伴。山高水长，我们继续携手，与筑梦者同行。谢谢大家！
凯普生物 总裁 管乔中
二〇二一年四月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉 及会计机构负责人(会计
主管人员)罗翠红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 234,047,648（已扣除公
司从二级市场上回购的股份 1,334,200 股）为基数，向全体股东每 10 股派发现
金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股
转增 2.5 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 6
第二节 公司简介和主要财务指标...... 10
第三节 公司业务概要 ...... 14
第四节 经营情况讨论与分析...... 24
第五节 重要事项...... 56
第六节 股份变动及股东情况......105
第七节 优先股相关情况......114
第八节 可转换公司债券相关情况......115
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......116
第十节 公司治理...... 125
第十一节 公司债券相关情况......131
第十二节 财务报告......132
第十三节 备查文件目录......244
释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司
香港科创 指 香港科技创业股
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