证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2025-021
广东凯普生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 凯普生物 股票代码 300639
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈毅 袁娴
办公地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区
D5-3-3-4 小区 D5-3-3-4 小区
传真 0768-2852920 0768-2852920
电话 0768-2852923 0768-2852923
电子信箱 zqsw@hybribio.cn zqsw@hybribio.cn
2、报告期主要业务或产品简介
（1）主要业务情况
公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。
在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
在医疗大健康服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，并打造“凯普康和医检 5.0”战略；将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，重塑医疗大健康业务模式，以凯普康和医院为基石、联动全国 30 多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。
（2）主要产品
1）分子诊断试剂及仪器
公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等分子诊断产品线进行布局，开发出了宫颈癌 HPV、地贫基因、耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共 92 项，其中三类医疗器械注册证 35 项，香港表列证书 1 项
（注册分类 C 类），二类医疗器械注册证 7 项，一类备案证 49 项，具体情况如下：
检测疾 技术
产品名称 产品用途
病类型 平台
感染性 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标
人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒
疾病核 本中 21 种 HPV 病毒 DNA 的分型检测。可作为 HPV 感染的辅助诊
（PCR+膜杂交法）
酸检测 导流 断。
（宫颈 杂交 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标
癌 HPV 37 种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒
本中 37 种 HPV 病毒 DNA 的分型检测。可作为 HPV 感染的辅助诊
检测） （PCR+导流杂交法）
断。
检测疾 技术
产品名称 产品用途
病类型 平台
人乳头瘤病毒（14 个高危型）核酸分型用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒
检 测 试 剂 盒(PCR+导流杂交法) （HPV）14 种型别的核酸 DNA，并鉴别基因型。
人乳头瘤病毒（23 个型）核酸分型检测
通过荧光 PCR 技术检测 23 种 HPV 病毒型别的核酸。
试剂盒（荧光 PCR 法）
用于对 14 种高危型 HPV 病毒 DNA 进行检测，同时能对 HPV16 和
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒HPV18 进行分型检测。除临床用于 14 种高危型 HPV 感染的辅助诊
（荧光 PCR 法） 断之外，本产品还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US
人群分流。
13 种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试用于检测女性子宫颈脱落细胞中 13 种高危型 HPV 病毒 DNA，可作
荧 光剂盒（PCR-荧光探针法） 为 13 种高危型 HPV 病毒感染的辅助诊断。
PCR 用于对人宫颈脱落细胞样本中 14 种高危型 HPVE6/E7 区 mRNA 定性
高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7 区 mRNA 检检测。用于筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非典型
测试剂盒(PCR-荧光探针法) 鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查
（ASC-US 人群分流用途）。
用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中的 SOX1 和 PAX1 基因的甲基
SOX1 和 PAX1 基因甲基化检测试剂盒化状态。本检测适用于 12 种高危 HPV 基因型检测阳性的 30 岁及
（PCR-荧光探针法） 以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管
理的目的。
用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙
生 殖 道 感 染 病 原体 核 酸 检测 试 剂 盒
眼衣原体、解脲脲原体、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹病
（PCR+导流杂交法）
导 流 毒Ⅱ型 DNA 的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。
杂交 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试
颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体 DNA 的存在，用
感染性 剂盒（PCR+膜杂交法）
于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。
疾病核 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本中人型支原
酸检测 （PCR-荧光探针法） 体、生殖支原体 DNA。
（性传 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光
播 疾 可通过荧光 PCR 技术单独检测解脲脲原体的核酸。
探针法）
病） 荧 光沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光
可通过荧光 PCR 技术单独检测沙眼衣原体的核酸。
PCR 探针法）
淋球菌核酸检测试剂盒 （ PCR-荧光探针
可通过荧光 PCR 技术单独检
