300601 深市 康泰生物

  证券代码：300601            证券简称：康泰生物            公告编号：2021-053

              深圳康泰生物制品股份有限公司

            关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗

                获得药品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

    误导性陈述或重大遗漏。

      深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
  生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发
  的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫
  苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫
  苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，具体情况如下：

      一、药品基本情况

 名称    生产企业  剂型      规格      注册分类  药品批准  药品批准文  证书编号
                                                        文号    号有效期

冻干 b 型                      复溶后每瓶0.5ml，

流感嗜血  北京民海生          每 1 次人用剂量为  预 防 用 生  国 药 准 字  至 2026 年 05

杆菌结合  物科技有限  注射剂  0.5ml，含纯化 b 型  物制品    S20210016  月 31 日      2021S00593
疫苗      公司                流感嗜血杆菌荚膜

                                多糖不低于 10ug。

      二、对公司的影响及风险提示

      冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于 2 月龄婴儿至 5 周岁儿童，接种本疫
  苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性
  感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

      对于多糖结合类疫苗，冻干制剂的疫苗具有较好的稳定性，方便存放和运输，
  产品有效期较长，在同类产品中具有一定优势。国内上市的 b 型流感嗜血杆菌结
  合疫苗分为冻干剂型和液体剂型，冻干剂型为进口产品。公司是首家获得冻干 b
  型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业，将进一步丰富公司的产品梯
队，提高公司的市场竞争力。

  冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，公司将按照相关要求开展生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    三、备查文件

  1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。

  特此公告。

                                  深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2021 年 6 月 7 日