300573 深市 兴齐眼药

证券代码：300573        证券简称：兴齐眼药      公告编号：2023-039
                沈阳兴齐眼药股份有限公司

                关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况

    药品通用名称：地夸磷索钠滴眼液

    英文名/拉丁名：Diquafosol Sodium Eye Drops

    剂型：眼用制剂

    规格：3%（5ml:150mg）

    注册分类：化学药品 4 类

    药品注册标准编号：YBH10882023

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    上市许可持有人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

    地址：中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区新运河路 25 号

    生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司

    地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号

    药品批准文号：国药准字 H20233992

    药品批准文号有效期：至 2028 年 07 月 31 日

    二、药品的其他相关情况

    本品是以地夸磷索钠为主要成份的滴眼液，公司获批的地夸磷索钠滴眼液为多剂量产品，临床适应症为适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干
眼患者。

    目前，国内已有地夸磷索钠滴眼液仿制药上市。原研药品由参天制药株式会社研制生产，于2010年在日本上市，2017年在中国上市，规格为3%（5ml:150mg）。
    三、风险提示

    本次地夸磷索钠滴眼液获得药品注册证书，进一步丰富了公司产品管线，有利于提升公司市场竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                            沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2023 年 8 月 3 日