300573 深市 兴齐眼药

证券代码：300573        证券简称：兴齐眼药        公告编号：2023-025
                沈阳兴齐眼药股份有限公司

                关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的曲伏前列素滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况

  药品通用名称：曲伏前列素滴眼液

  英文名/拉丁名：Travoprost Eye Drops

  剂型：眼用制剂

  规格：0.004%（0.4ml:0.016mg）

  注册分类：化学药品 4 类

  药品注册标准编号：YBH05792023

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  上市许可持有人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

  地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号

  生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司

  地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号

  药品批准文号：国药准字 H20233524

  药品批准文号有效期：至 2028 年 05 月 05 日

    二、药品的其他相关情况

  本品是以曲伏前列素为主要成份的滴眼液，公司获批的曲伏前列素滴眼液为不含抑菌剂的单剂量产品，临床适应症为降低成人开角型青光眼或高眼压症患者
的眼压。

  目前，国内已有 3 家曲伏前列素滴眼液仿制药上市，均为含抑菌剂的多剂量
产品。原研药品由 Novartis Europharm Limited（生产厂商：Alcon Cusi S.A.）
生产，规格为 2.5ml:0.1mg，已在中国上市多年。

    三、风险提示

  本次曲伏前列素滴眼液获得药品注册证书，进一步丰富了公司产品管线，有利于提升公司市场竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                            沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2023 年 5 月 9 日