300558 深市 贝达药业

证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2021-118
                    贝达药业股份有限公司

    关于贝伐珠单抗注射液（MIL60）获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）今日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀®，以下简称“MIL60”）用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者治疗的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    药品名称：贝伐珠单抗注射液

    商品名：贝安汀®

    剂型：注射剂

    规格：100mg(4ml)/瓶

    注册分类：治疗用生物制品

    申请事项：药品注册（境内生产）

    受理号：CXSS2000027 国

    证书编号：2021S01205

    药品批准文号：国药准字 S20210047

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、MIL60 基本情况及同类药品市场状况

    MIL60 是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于 Avastin®
的生物类似药。该药物可以选择性地与人血管内皮生长因 子（ VEGF）结合并
阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合 VEGF 的人源化鼠抗体
的抗原结合区，可抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结
合，通过使 VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。

    2017 年 2 月 28 日，贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司就贝
伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。MIL60 此次药品注册申请于 2020 年 6 月获得国家药监局受理，具体内容详见公司于
2020 年 6 月 15 日披露在巨潮资讯网上的《关于贝伐珠单抗注射液（MIL60）
上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2020-077）。

    截至本公告披露日，除 MIL60 外，国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共
计 6 个。

    三、对公司的影响及风险提示

    取得《药品注册证书》后，公司即可生产并销售 MIL60，对公司营业收
入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，暂无法预估对公司现阶段业绩造成的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。

                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 11 月 29 日