证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-054
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
人不规则抗体检测 国械注准 2025 年 6 月 20 日至 本产品用于人血浆中不规则抗
红细胞试剂盒（柱凝 20253401175 Ⅲ 2030 年 6 月 19 日 体的检测，不用于血源筛查，仅
集法） 用于临床检测。
肺炎支原体 IgM 抗 国械注准 2025 年 6 月 20 日至 本产品用于体外定性检测人血
体检测试剂盒（直接 20253401180 Ⅲ 2030 年 6 月 19 日 清或血浆样本中的肺炎支原体
化学发光法） IgM 抗体。
二、对公司的影响
人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）主要用于发现待检血浆中是否存在不规则抗 体，系公司血型平台新试剂产品。肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用 于肺炎支原体感染的辅助诊断，系直接化学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免
疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下
已累计取得133项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、 炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公 司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生 积极影响。
三、风险提示
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-054
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年六月二十五日
