证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-043
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
抗心磷脂抗体测 川械注准 2025 年 6 月 6 日至 本品用于体外定量测定人血清
定试剂盒（直接化 20252400080 Ⅱ 2030 年 6 月 5 日 或血浆样本中抗心磷脂抗体的
学发光法） 浓度。
抗心磷脂抗体 IgA 川械注准 2025 年 6 月 6 日至 本品用于体外定量测定人血清
测定试剂盒（直接 20252400079 Ⅱ 2030 年 6 月 5 日 或血浆样本中抗心磷脂抗体 IgA
化学发光法） 的浓度。
抗心磷脂抗体 IgG 川械注准 2025 年 6 月 6 日至 本品用于体外定量测定人血清
测定试剂盒（直接 20252400078 Ⅱ 2030 年 6 月 5 日 或血浆样本中抗心磷脂抗体 IgG
化学发光法） 的浓度。
抗心磷脂抗体 IgM 川械注准 2025 年 6 月 6 日至 本品用于体外定量测定人血清
测定试剂盒（直接 20252400081 Ⅱ 2030 年 6 月 5 日 或血浆样本中抗心磷脂抗体IgM
化学发光法） 的浓度。
二、对公司的影响
抗心磷脂抗体测定试剂盒（直接化学发光法）、抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（直接化学 发光法）、抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）、抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（直 接化学发光法）主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。上述产品均系公司直接 化学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系 列与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得132项试剂类产品注册证（涵盖甲
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状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年六月十日
