证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-018
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
异常凝血酶原测 国械注准 2025 年 3 月 26 日至 本品用于体外定量测定人血清
定试剂盒（直接化 20253400640 Ⅲ 2030 年 3 月 25 日 或血浆中异常凝血酶原的含量。
学发光法）
二、对公司的影响
异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）采用双抗体夹心法，主要用于动态监测肝癌 患者的疾病进程或治疗效果，系公司化学发光平台新试剂产品；新产品取得注册证进一步丰富 了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将 产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年三月三十一日
