证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-129
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
醛固酮测定试剂盒（直 川械注准 2024 年 12 月 24 日至 本品用于体外定量测定人
接化学发光法） 20242400370 Ⅱ 2029 年 12 月 23 日 血清或血浆样本中醛固酮
的浓度。
可溶性生长刺激表达 本品用于体外定量测定人
基因 2 蛋白测定试剂 川械注准 Ⅱ 2024 年 12 月 25 日至 血清或血浆样本中可溶性
盒（直接化学发光法） 20242400383 2029 年 12 月 24 日 生长刺激表达基因 2 蛋白
的浓度。
二、对公司的影响
醛固酮测定试剂盒（直接化学发光法）采用双抗体夹心法，主要用于辅助评价肾上腺皮质 功能和内分泌型高血压的辅助诊断；可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（直接化学发 光法）主要用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。上述产品均系公司直接化学发光
平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800
系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得127项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、 传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。 新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，上述产品取得注册证有助于提升公司市场 综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-129
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年十二月二十七日
