300463 深市 迈克生物

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-083

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的
《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

序号      产品名称      注册证书编号 注册      注册证有效期            预期用途

                                      类别

      B型钠尿肽测定试    川械注准          2022 年 11 月 10 日至  本品用于体外定量测定人血
 1  剂盒（直接化学发  20222400209  Ⅱ    2027 年 11 月 9 日    浆样本中B型钠尿肽

      光法）                                                      （BNP）的浓度。

      超敏C-反应蛋白测    川械注准          2022 年 11 月 10 日至  本品用于体外定量测定人血
 2  定试剂盒（直接化  20222400210  Ⅱ    2027 年 11 月 9 日    清或血浆中C-反应蛋白

      学发光法）                                                  （CRP）的含量。

      胃蛋白酶原Ⅰ测定    川械注准          2022 年 11 月 10 日至  本品用于体外定量测定人血
 3  试剂盒（直接化学  20222400211  Ⅱ    2027 年 11 月 9 日    清或血浆样本中胃蛋白酶原
      发光法）                                                    Ⅰ的浓度。

      胃蛋白酶原Ⅱ测定    川械注准          2022 年 11 月 10 日至  本品用于体外定量测定人血
 4  试剂盒（直接化学  20222400208  Ⅱ    2027 年 11 月 9 日    清或血浆样本中胃蛋白酶原
      发光法）                                                    Ⅱ的浓度。

二、对公司的影响

    B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心力衰竭患者的筛查、诊断、危险分层以及治疗效果的辅助判断；超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心血管疾病预测各种炎症的检测；胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）与胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）是浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病初筛及治疗监控的指标，四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得81项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传
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染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                        二〇二二年十一月一十六日