300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-052

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

 序      产品名称      注册证书编号  注册    注册证有效期            预期用途

 号                                    类别

 1  转铁蛋白测定试剂盒    川械注准    Ⅱ  2022年5月26日至 本品用于体外定量测定人血清
      （免疫比浊法）    20222400080        2027 年 5 月 25 日  或血浆样本中转铁蛋白的含量。

 2  皮质醇测定试剂盒    川械注准    Ⅱ  2022年5月26日至 本品用于体外定量测定人血清
    （直接化学发光法）  20222400081        2027 年 5 月 25 日  或血浆样本中的皮质醇的浓度。

 3  总 IgE 测定试剂盒    川械注准    Ⅱ  2022年5月26日至 本品用于体外定量测定人血清
    （直接化学发光法）  20222400082        2027 年 5 月 25 日  或血浆样本中总 IgE 的浓度。

二、对公司的影响

    转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于诊断缺铁性贫血，系公司生化平台新产品；皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断阿狄森氏病、库欣综合征、垂体功能减退症、肾上腺增生，总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于判断人体是否存在过敏反应，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 66 项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分
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析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                              二〇二二年六月一日