300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-028

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

 序    产品名称      注册证书编号  注册    注册证有效期              预期用途

 号                                  类别

    β -羟丁酸测定试    川械注准          2022 年 3 月 9 日至  本品用于体外定量测定人体血
 1  剂盒（β -羟丁酸脱                Ⅱ    2027 年 3 月 8 日    清或血浆中β -羟丁酸的含量。
    氢酶法）          20222400051

    糖类抗原 242 测定    川械注准          2022 年 3 月 28 日至  本产品用于体外定量检测人血
 2  试剂盒（直接化学                Ⅱ    2027 年 3 月 27 日  清样本中糖类抗原242的含量。
    发光法）          20222400055

二、对公司的影响

    β -羟丁酸测定试剂盒（β -羟丁酸脱氢酶法）主要用于糖尿病酮症酸中毒的前期辅助诊断
及后期治疗监测，系公司生化平台新产品；糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤患者疾病进程或治疗效果的监测，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 64 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场
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的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二二年三月三十一日