300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-008

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

 序    产品名称      注册证书编号  注册    注册证有效期              预期用途

 号                                  类别

    心肌肌钙蛋白 I 测    川械注准          2022 年 1 月 21 日至  用于体外定量测定人血清、血
 1  定试剂盒（荧光免                Ⅱ    2027 年 1 月 20 日  浆或全血样本中心肌肌钙蛋白
    疫层析法）        20222400014                            I 的浓度。

    肌红蛋白测定试剂    川械注准          2022 年 1 月 21 日至  用于体外定量测定人血清、血
 2  盒（荧光免疫层析                Ⅱ    2027 年 1 月 20 日  浆或全血样本中肌红蛋白的浓
    法）              20222400015                            度。

    肌酸激酶同工酶测    川械注准          2022 年 1 月 21 日至  用于体外定量测定人血清、血
 3  定试剂盒（荧光免                Ⅱ    2027 年 1 月 20 日  浆或全血样本中肌酸激酶同工
    疫层析法）        20222400016                            酶的浓度。

二、对公司的影响

    心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POCT）产品平台新产品，主要用于辅助诊断急性心肌梗死、患者溶栓疗效评价等方面，上述 3 项产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-008

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二二年一月二十八日