300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2021-070

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

序号      产品名称      注册证书编号  注册    注册证有效期              预期用途

                                        类别

      抗 Jo-1 抗体测定试    川械注准          2021 年 9 月 27 日至  用于体外定量测定人血清或血
 1  剂盒（直接化学发光  20212400240    Ⅱ    2026 年 9 月 26 日  浆样本中抗 Jo-1 抗体的浓度。
      法）

      抗 SSB(La)抗体测    川械注准          2021 年 9 月 27 日至  用于体外定量测定人血清或血
 2  定试剂盒（直接化学  20212400241    Ⅱ    2026 年 9 月 26 日  浆样本中抗 SSB(La)抗体的浓
      发光法）                                                    度。

      抗 SSA(Ro60)抗体    川械注准          2021 年 9 月 27 日至  用于体外定量测定人血清或血
 3  测定试剂盒（直接化  20212400243    Ⅱ    2026 年 9 月 26 日  浆样本中的抗 SSA(Ro60)抗体
      学发光法）                                                  的浓度。

      抗 Sm/RNP 抗体测定    川械注准          2021 年 9 月 27 日至  用于体外定量测定人血清或血
 4  试剂盒（直接化学发  20212400244    Ⅱ    2026 年 9 月 26 日  浆样本中抗 Sm/RNP 抗体的浓
      光法）                                                      度。

      抗 Sm 抗体测定试剂    川械注准          2021 年 9 月 27 日至  用于体外定量测定人血清或血
 5  盒（直接化学发光  20212400245    Ⅱ    2026 年 9 月 26 日  浆样本中抗 Sm 抗体的浓度。
      法）

二、对公司的影响

    上述获得产品注册证的5项产品主要用于自身免疫性疾病检测，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 63 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代
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谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

  上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                            二〇二一年十月十二日