300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2021-045

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

序                                  注册

        产品名称      注册证书编号            注册证有效期              预期用途

号                                  类别

    25-羟基维生素D测    川械注准          2021 年 6 月 24 日至  用于体外定量测定人血清样本
 1  定试剂盒（直接化                Ⅱ                        中 25-羟基维生素 D 的浓度。
    学发光法）        20212400147          2026 年 6 月 23 日

                                                                用于体外定量测定人血清或血
                                                                浆样本中人附睾蛋白 4 抗原的
    人附睾蛋白 4 测定    国械注准          2021 年 7 月 14 日至  含量。主要用于对恶性肿瘤患者
 2  试剂盒（直接化学                Ⅲ                        进行动态监测以辅助疾病进程
    发光法）          20213400528          2026 年 7 月 13 日  或治疗效果，不能作为恶性肿瘤
                                                                早期诊断或确诊的依据，不能用
                                                                于普通人群的肿瘤筛查。

二、对公司的影响

    上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 56 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2021-045
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二一年七月二十七日