300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2021-018

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

序                                  注册

        产品名称      注册证书编号            注册证有效期              预期用途

号                                  类别

                                                                用于体外定量检测人血清或血
                                                                浆样本中糖类抗原 72-4 的含
    糖类抗原72-4测定    国械注准          2021 年 02 月 03 日至  量。主要用于对恶性肿瘤患者进
 1  试剂盒（直接化学                  Ⅲ                        行动态监测以辅助疾病进程或
    发光法）          20213400087          2026 年 02 月 02 日  治疗效果，不能作为恶性肿瘤早
                                                                期诊断或确诊的依据，不能用于
                                                                普通人群的肿瘤筛查。

    乙型肝炎病毒前 S1                                            用于体外定性检测人血清或血
    抗 原 检 测 试 剂 盒    国械注准          2021 年 03 月 26 日至

 2  （ 直 接 化 学 发 光                  Ⅲ                        浆样本中的乙型肝炎病毒前 S1
                      20213400221          2026 年 03 月 25 日  抗原。

    法）
二、对公司的影响

    上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 54 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2021-018
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                              二〇二一年四月十日