美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-005
美康生物科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德
生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注
册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
与本公司生产的干式化学分析
仪配套使用，体外定量检测人血
清或血浆中总蛋白（TP）、白蛋
白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶
肝糖生化十一项测定 2023 年 1 月 18 日 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移
1 江西美康 试剂盒（微流控干化 赣械注准 酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶
至 2028 年 1 月 17
学法） 20232400027 （GGT）、葡萄糖（GLU）、总
日
胆红素（TBIL）、淀粉酶（AMY）、
碱性磷酸酶（ALP）、总胆汁酸
（TBA）、腺苷脱氨酶（ADA）
的水平。
抗缪勒氏管激素检测 2023 年 1 月 18 日 本试剂用于定量测定人血清、血
2 江西美康 试剂（荧光免疫层析 赣械注准 浆或全血中抗缪勒氏管激素
至 2028 年 1 月 17
法） 20232400028 （AMH）的含量。
日
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二、对公司业绩的影响及风险提示
控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，与公司的 POCT 仪器相配套，能够更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2023 年 2 月 1 日
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