证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2021-094
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 13 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 临床用途
编号 有效期
孕酮测定试剂盒 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
1 （化学发光免疫 20162400222 至 Ⅱ 血浆中孕酮的含量。
分析法） 2026.10.11
三碘甲状腺原氨 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
2 酸测定试剂盒 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的三碘甲状腺原氨酸
（化学发光免疫 20162400223 2026.10.11 的含量。
分析法）
雌二醇测定试剂 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
3 盒（化学发光免 20162400225 至 Ⅱ 血浆中的雌二醇的含量。
疫分析法） 2026.10.11
甲状腺素测定试 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
4 剂盒（化学发光 20162400228 至 Ⅱ 血浆中的甲状腺素的含量。
免疫分析法） 2026.10.11
甲状腺球蛋白抗 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
5 体测定试剂盒 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的甲状腺球蛋白抗体
（化学发光免疫 20162400230 2026.10.11 的含量。
分析法）
甲状腺过氧化物 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
6 酶抗体测定试剂 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的甲状腺过氧化物酶
盒（化学发光免 20162400231 2026.10.11 抗体的含量。
疫分析法）
黄体生成素测定 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
7 试剂盒（化学发 20162400232 至 Ⅱ 血浆中黄体生成素的含量。
光免疫分析法） 2026.10.11
睾酮测定试剂盒 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
8 （化学发光免疫 20162400233 至 Ⅱ 血浆中睾酮（结合与非结合）
分析法） 2026.10.11 的含量。
肌红蛋白测定试 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
9 剂盒（化学发光 20162400234 至 Ⅱ 血浆中的肌红蛋白的含量。
免疫分析法） 2026.10.11
总 β 人绒毛膜 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
10 促性腺激素测定 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的总β 人绒毛膜促性
试剂盒（化学发 20162400235 2026.10.11 腺激素的含量。
光免疫分析法）
B 型利钠肽测定 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血浆中
11 试剂盒（化学发 20162400238 至 Ⅱ B 型利钠肽的含量。
光免疫分析法） 2026.10.11
胰岛素测定试剂 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
12 盒（化学发光免 20162400239 至 Ⅱ 血浆中胰岛素的含量。
疫分析法） 2026.10.11
C 肽测定试剂盒 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
13 （化学发光免疫 20162400240 至 Ⅱ 血浆中的 C 肽的含量。
分析法） 2026.10.11
上述《医疗器械注册证》涉及化学发光免疫分析领域，均为延续注册产品。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 10 月 20 日
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