证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2021-092
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 12 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 临床用途
编号 有效期
泌乳素测定试剂 吉械注准 2021.10.08 用于体外定量检测人血清或
1 盒（化学发光免 20162400220 至 Ⅱ 血浆中的泌乳素的含量。
疫分析法） 2026.10.07
卵泡刺激素测定 吉械注准 2021.10.08 用于体外定量检测人血清或
2 试剂盒（化学发 20162400221 至 Ⅱ 血浆中卵泡刺激素的含量。
光免疫分析法） 2026.10.07
游离三碘甲状腺 2021.10.08 用于体外定量检测血清或血
3 原氨酸测定试剂 吉械注准 至 Ⅱ 浆中的游离三碘甲状腺原氨
盒（化学发光免 20162400224 2026.10.07 酸的含量。
疫分析法）
游离甲状腺素测 2021.10.08 用于体外定量检测人血清或
4 定试剂盒（化学 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的游离甲状腺素的含
发 光 免 疫 分 析 20162400226 2026.10.07 量。
法）
甲状腺球蛋白测 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
5 定试剂盒（化学 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中甲状腺球蛋白的含
发 光 免 疫 分 析 20162400227 2026.10.11 量。
法）
促甲状腺素测定 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
6 试剂盒（化学发 20162400229 至 Ⅱ 血浆中促甲状腺素的含量。
光免疫分析法） 2026.10.11
心肌肌钙蛋白 I 2021.10.08 用于体外定量检测人血清或
7 测定试剂盒（化 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中的心肌肌钙蛋白 I 的
学发光免疫分析 20162400236 2026.10.07 含量。
法）
肌酸激酶同工酶 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
8 测定试剂盒（化 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中肌酸激酶同工酶的含
学发光免疫分析 20162400237 2026.10.11 量。
法）
铁蛋白测定试剂 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清或
9 盒（化学发光免 20162400241 至 Ⅱ 血浆中铁蛋白的含量。
疫分析法） 2026.10.11
糖化血红蛋白测 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人全血中
10 定试剂盒（免疫 20162400258 至 Ⅱ 糖化血红蛋白的含量。
凝集法） 2026.10.11
超敏 C 反应蛋白 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清中
11 测定试剂盒（胶 20162400260 至 Ⅱ 超敏 C 反应蛋白的含量。
乳免疫比浊法） 2026.10.11
无机磷测定试剂 吉械注准 2021.10.12 用于体外定量检测人血清中
12 盒（磷钼酸盐法） 20162400261 至 Ⅱ 的无机磷的浓度。
2026.10.11
上述《医疗器械注册证》涉及生化及化学发光免疫分析领域，均为延续注册产品。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 10 月 14 日
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