证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2022-036
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于公司控股孙公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司湖
南博晖生物科技有限公司（以下简称“湖南博晖”）近日获得由湖南省药品监督管
理局颁发的1项《中华人民共和国医疗器械注册证》和7项《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称“医疗器械注册证”）。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注
序 产品名称 册 注册证编号 注册证有效期 适用范围（预期用途）
号 分
类
多通道量子点 与适配的基于利用量子点免疫
1 荧光免疫分析 II 湘械注准 2022 年 04 月 08 日至 荧光层析技术的特定干式试剂
仪 类 20222220610 2027 年 04 月 07 日 配套，供人体样本的免疫荧光
检测用。
总IgE抗体检测 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 本产品用于体外定量检测人血
2 试剂盒（量子点 类 20222401392 2027 年 07 月 27 日 清或血浆中总 IgE 抗体。
免疫荧光法）
户外组1过敏原 本产品用于体外定量检测人血
特异性IgE抗体 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、
3 联合检测试剂 类 20222401393 2027 年 07 月 27 日 葎草、梯牧草过敏原特异性 IgE
（量子点免疫 抗体。
荧光法）
证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2022-036
室内组2过敏原 本产品用于体外定量检测人血
特异性IgE抗体 清或血浆中产黄青霉、链格孢、
4 联合检测试剂 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 烟曲霉过敏原特异性抗体和半
盒（量子点免疫 类 20222401394 2027 年 07 月 27 日 定量检测人血清或血浆中腊叶
荧光法） 芽枝霉、白色念珠菌过敏原特
异性 IgE 抗体。
食物组1过敏原 本产品用于体外定量检测人血
特异性IgE抗体 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕
5 联合检测试剂 类 20222401395 2027 年 07 月 27 日 鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异
盒（量子点免疫 性 IgE 抗体。
荧光法）
户外组2过敏原 本产品用于体外定量检测人血
特异性IgE抗体 清或血浆中杨树、桦树、枫叶
6 联合检测试剂 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 梧桐、柏树过敏原特异性 IgE
盒（量子点免疫 类 20222401396 2027 年 07 月 27 日 抗体和半定量检测人血清或血
荧光法） 浆中白蜡树过敏原特异性 IgE
抗体。
室内组1过敏原 本产品用于体外定量检测人血
特异性IgE抗体 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、
7 联合检测试剂 类 20222401397 2027 年 07 月 27 日 猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑螂
盒（量子点免疫 过敏原特异性 IgE 抗体。
荧光法）
食物组2过敏原 本产品用于体外半定量检测人
特异性IgE抗体 II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 血清或血浆中小麦、大豆、荞
8 联合检测试剂 类 20222401398 2027 年 07 月 27 日 麦、花生过敏原特异性 IgE 抗
盒（量子点免疫 体和定性检测人血清或血浆中
荧光法） 玉米过敏原特异性 IgE 抗体。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线的品种，有利于进一步提升
公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营和销售前景将产生积极影
响。
上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一
定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2022-036
1、医疗器械注册证。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董 事 会
2022年8月6日
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