证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-026
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”或“博晖创新”）近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：人乳头瘤病毒基因分型（28 型）检测试剂盒（芯片杂交法）
2、注册分类：Ⅲ类
3、注册证编号：国械注准 20253401118
4、注册证有效期：2025 年 6 月 6 日至 2030 年 6 月 5 日
5、预期用途：本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中 28 种人乳头瘤病毒（Humanpapillomavirus,HPV）DNA 并鉴别基因型，包括 HPV6，11，16，18，26，31，33，35，39，40，42，43，44，45，51，52，53，54，56，58，59，61，66，68，73，81，82 和 83 型。
二、对上市公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品的种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。
上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
1、医疗器械注册证。
证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-026
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董 事 会
2025 年 6 月 10 日
