300003 深市 乐普医疗

证券代码：300003        证券简称：乐普医疗      公告编号：2022-005
        乐普（北京）医疗器械股份有限公司

  关于全降解封堵器系统取得产品注册证的提示性公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称:公司）旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（以下简称：心泰医疗）全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的 MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，现将具体情况说明如下：

  一、产品基本信息

  产品名称    全降解封堵器系统

  注册证编号  国械注准 20223130165

  注册分类    第三类医疗器械

  二、市场状况

  先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术，通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。

  根据第三方咨询公司弗若斯特沙利文数据，中国 2020 年的先心病患者人数
为 13.45 万人，预计 2030 年将达到 14.55 万人；全球 2020 年先天性心脏病患
者人数为 170 万人，预计至 2030 年将保持稳定。

  心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，为患者重塑健康的心脏。公司践行“介入无植入”的临床理念，全降解封堵器系统将为先心病患者提供更
丰富的选择。

  三、对公司的影响

  全降解封堵器系统的研发成功及获准上市有利于进一步拓宽公司结构性心脏病产品线，增强公司在心血管介入领域的核心竞争力，对公司经营发展产生积极影响。

  四、风险提示

  新产品上市后在推广过程中具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，该产品对公司未来业绩的影响可能具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                    乐普（北京）医疗器械股份有限公司
                                                              董事会
                                                二○二二年二月十六日