江苏恩华药业股份有限公司
2021 年半年度报告
2021 年 07 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主管人员)胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。
1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
2、质量控制风险。 新版 GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制
药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 10 年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。
4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。
5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 错误！未定义书签。
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 错误！未定义书签。
第三节 管理层讨论与分析 ...... 错误！未定义书签。
第四节 公司治理...... 错误！未定义书签。
第五节 环境和社会责任 ...... 错误！未定义书签。
第六节 重要事项...... 错误！未定义书签。
第七节 股份变动及股东情况 ...... 错误！未定义书签。
第八节 优先股相关情况 ...... 错误！未定义书签。
第九节 债券相关情况 ...... 错误！未定义书签。
第十节 财务报告...... 错误！未定义书签。
备查文件目录
（一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。
（二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（三）载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。
（四）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。
释义
释义项 指 释义内容
恩华药业、本公司、公司、股份公司 指 江苏恩华药业股份有限公司
恩华投资、控股股东 指 徐州恩华投资有限公司
公司股东大会 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会
公司董事会、监事会 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会
恩华连锁 指 徐州恩华统一医药连锁销售有限公司，本公司控股子公司
恩华赛德 指 江苏恩华赛德药业有限责任公司，本公司控股子公司
远恒药业 指 江苏远恒药业有限公司，本公司控股子公司
恩华贸易 指 徐州恩华医药化工贸易有限公司，本公司控股子公司
恩华和信 指 江苏恩华和信医药营销有限公司，本公司全资子公司
恩华络康 指 江苏恩华络康药物研发有限公司，本公司控股子公司
北京医华 指 北京医华移动医疗科技有限公司，本公司控股子公司
进出口贸易 指 徐州恩华进出口贸易有限公司，本公司全资子公司
香港恩华 指 香港恩华医药有限公司，本公司全资子公司
苏州恩华 指 苏州恩华生物医药科技有限公司，本公司全资子公司
上海恩元 指 上海恩元生物科技有限公司，本公司控股子公司
徐州颐和 指 徐州颐和医药有限公司，本公司全资子公司
上海枢境 指 上海枢境生物科技有限公司，本公司全资子公司
中健永泰 指 中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司，本公司合营公司
南医恩华 指 南京医药徐州恩华有限公司，本公司联营公司
江苏好欣晴 指 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司，本公司联营公司
铜山分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司铜山分公司
贾汪分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司
恩元医学 指 上海恩元医学检验实验室有限公司，上海恩元生物科技有限公司全资
子公司
恩华中医门诊部 指 徐州古彭恩华中医门诊部有限责任公司，徐州恩华统一医药连锁销售
有限公司的原控股子公司
北京好欣晴 指 北京好欣晴移动医疗科技有限公司，江苏好欣晴移动医疗科技有限公
司的全资子公司
报告期 指 2021 年 1-6 月的会计期间
GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
中枢神经系统 指 包含脑及脊髓，是由脑神经及脊髓神经组成，为整个神经系统主要部
分。中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。
按照《药品注册管理办法》（2005 年 5 月 1 日），新药是指未曾在中国
新药 指 境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新
适应症的，按照新药管理。
精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作
精神药品 指 用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的
药品。
抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性疾
病的精神药物。已用于临床的有三类：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶
抗抑郁和抗焦虑药 指 抑制剂、四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、新型
抗焦虑药（如氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克隆、丁螺环酮等）、
中药类抗焦虑药（如刺五加和天麻素）。
主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精神
抗精神病药 指 分裂症的药物按药理作用可分为两类：典型抗精神病药物又称传统抗
精神病药物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。
癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调，其特征为脑神
经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种方式
抗癫痫药 指 治疗，一是影响中枢病灶神经元，减轻或防止它们过度放电；其二是
提高正常脑组织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散，防止癫痫发
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