证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-002
亿帆医药股份有限公司
关于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示：
1、签署协议内容：
公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物在合作区域合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。亿帆制药需向尚德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。
2、特别风险提示：
（1）截至本公告披露日，标的产品在合作领域的适应症在中国境内处于III期临床试验入组阶段，尚需完成临床开发、注册等诸多环节，因此，标的产品于合作区域能否完成相关临床试验以及能否获得上市批准，存在不确定性。
（2）标的产品上市后的市场价值可能受用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，存在不确定性。
（3）《独家协议》中所约定的基石投资款、里程碑款、销售分成款等需要满足一定的支付条件，最终付款金额尚存在不确定性。公司将严格按照相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》等要求，依法披露本次交易的进展情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
一、协议签署概况
近日，亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）与天津尚德药缘科技股份有限公司（以下简称“天津尚德”）及其全资子公司广东尚德药缘科技有限公司（以下简称“广东尚德”）、新沂尚德药缘药业有限公司（以下简称“新沂尚德”）（天津尚德、广东尚德及新沂尚德以下合称“尚德药缘”）签订了《独家商业合作协议》，与天津尚德签署了《基石投资协议》，上述协议统称“《独家协议》”，协议约定尚德药缘有偿将其自主开发的药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物（以下简称“标的产品”，研发代码：ACT001）在合作区域和合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。亿帆制药需向尚德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。
本次交易已经公司第九届董事会第三次（临时）会议审议通过，无需股东会审议。根据相关法规及《公司章程》的规定，本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。
二、交易对方基本情况
天津尚德及其全资子公司广东尚德、新沂尚德主要从事针对脑部恶性肿瘤创新药的研发。天津尚德是国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，被列为天津市上市后备企业重点培育。曾获国家“十二五”、“十三五”“重大新药创制”科技重大专项的资金支持，获得2025年天津市生物医药科技重大专项、2025年京津冀国家技术中心天津中心建设项目支持。突破血脑屏障技术获得“2021年天津市技术发明一等奖”。
尚德药缘开发的First-in-class药物ACT001，在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国“突破性治疗”认定。
1、天津尚德基本情况
（1）企业名称：天津尚德药缘科技股份有限公司
（2）企业类型：股份有限公司
（3）注册地址：天津市南开区长江道与南开六马路交口融侨中心32F
（4）法定代表人：陈悦
（5）成立时间：2008-11-27
（6）注册资本：3,147.257274万人民币
（7）主要股东：
股东 持股比例
王鹏 10.52%
陈悦 10.00%
龙凤雄 9.59%
朱裕陶 5.24%
张晓清 5.10%
合计 40.45%
陈悦及其配偶郝曼淋通过签署一致行动协议，合计控制尚德药缘35.83%股权。
2、广东尚德基本情况
（1）企业名称：广东尚德药缘科技有限公司
（2）企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
（3）注册地址：韶关市武江区沐阳大道63号康华数字华韶数据谷产业园1
号产业大楼4层4F001单元（仅限于用作办公室使用）
（4）法定代表人：陈悦
（5）成立时间：2021-08-11
（6）注册资本：6,000万人民币
3、新沂尚德基本情况
（1）企业名称：新沂尚德药缘药业有限公司
（2）企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
（3）注册地址：新沂市经济开发区浙江路9号C2栋
（4）法定代表人：陈悦
（5）成立时间：2017-06-29
（6）注册资本：1,000万人民币
4、关联关系：交易对方与公司不存在关联关系，也不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等其他关系。
5、天津尚德、广东尚德、新沂尚德均不是失信被执行人。
三、标的产品相关情况
1、标的产品基本情况
由尚德药缘开发的 ACT001 为全新机制的 1 类创新药，其在过去的 8 年时间
里分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。2025 年 1 月，ACT001 小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局“突破性治疗”认定，并顺利开展 III 期临床试验。ACT001 是与放化疗及免疫治疗有协同作用的新一代免疫调节剂，从目前多项临床试验结果来看，在脑瘤治疗等领域具备良好的治疗前景。
ACT001 通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的 NF-κB 和 STAT3 信号
通路，降低肿瘤细胞 DNA 修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。
2、标的产品在合作领域的临床进展
（1）在中国境内开展的联合放疗治疗实体瘤脑转移的 Ib/IIa 临床试验（方案编号：ACT001-CN-050）结果显示，ACT001+全脑放疗相较于安慰剂+全脑放疗，放疗后 3 个月内颅内放疗有效率提高 2.7 倍，颅内各靶病灶的最大截面下垂直直径的乘积之和缩小超过 50%的患者比例在 ACT001 高剂量组高达 90.9%，安慰剂组为 33.3%。本次临床试验大部分结果以壁报形式发表于 ASCO 会议上， JClinical Oncology. 2022.40.16_suppl.e14006. (ASCO 2022.6)。
（2）基于 ACT001-CN-050 试验数据，在中国多家临床中心开展的联合放疗治疗肺癌脑转移的 IIb/III 期试验（方案编号：ACT001-CN-051），是一项随机、盲法、安慰剂对照的 IIb/III 期临床试验，旨在评估 ACT001 在肺癌脑转移患者中联合放疗的疗效以及减少全脑放疗毒副作用的效果。临床试验期中分析结果显示：相较单纯放疗（加安慰剂）组，ACT001 联合放疗三个月内确认的颅内有效率提
高约 2 倍，其中针对小细胞肺癌脑转移瘤患者，中位生存期延长 53%（9.5 vs 6.2
个月）；亚组分析显示 ACT001 联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，小细胞肺癌脑转移患者中位生存期为 14.7 vs 8.4 个月。上述已开展的临床试验结
果显示，ACT001 联合放疗治疗肺癌脑转移，尤其是小细胞肺癌脑转移，在颅内客观反应率增效并延长患者总生存期层面上均表现出显著的临床优势，未来，标的产品有望成为治疗小细胞肺癌脑转移的新选择。
基于上述临床试验结果，ACT001 治疗小细胞肺癌脑转移适应症在 2025 年 1
月获得国家药品监督管理局授予的“突破性治疗”认定，并在 2025 年 5 月经国家药品监督管理局药品审评中心同意开展 III 期临床试验，方案编号：
ACT001-CN-052。截至 2025 年 12 月 31 日，该 III 期临床试验已启动 44 家临床
试验中心，已经入组 52 例小细胞肺癌脑转移患者。
3、标的产品市场情况
根据国家癌症中心发布的 2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析报告，肺癌居我国恶性肿瘤发病、死亡首位，2022 年肺癌新发病例约 106.06 万，约占全部恶性肿瘤的 22%。另据相关文献显示，小细胞肺癌占肺癌总数的 15%，小细胞肺癌患者的肿瘤细胞对中枢神经系统具有高度转移倾向，约 15%的患者在初诊时即伴有脑转移，诊疗过程中脑转移的发生率约为 50%。目前，针对小细胞肺癌脑转移的治疗手段有限，首选全脑放疗联合化学疗法和免疫疗法，患者生存期不足 1年。ACT001 作为放化疗及免疫治疗协同的新一代免疫调节剂，旨在提高现有脑转移治疗方案的疗效。
截至本报告披露日，在合作领域小细胞肺癌脑转移治疗领域，尚未有任何专用产品获批，也没有该适应症进入临床试验阶段的产品，本次合作的标的产品在该领域目前为进展最快的产品。
四、《独家协议》主要内容
（一） 协议基本情况
1、标的产品：由尚德药缘自主开发的药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物，包括原料药及制剂，以及任何及所有的组合产品。
2、合作区域：中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、泰国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、缅甸、越南、菲律宾、柬埔寨、老挝和韩国。
3、合作领域：小细胞肺癌脑转移
4、合作内容：在合作区域合作领域范围内，尚德药缘授予亿帆制药可分许
可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品。同时，尚德药缘授予标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。
（二）财务条款
协议总金额由首付款、基石投资或里程碑付款（任一项触发，二选一），分级的净销售额分成及中国区以外的分许可收入分成（如有）组成。具体如下：
1、首付款：本协议生效后十个工作日内且收到尚德药缘开具的增值税专用发票后，亿帆制药向尚德药缘支付首付款人民币10,000万元（含税）。
2、基石投资或里程碑付款：亿帆制药仅需在下述任一项规定的情形触发时履行其中一项付款义务即可，而无需同时或先后承担两项支付义务。
（1）如天津尚德启动上市工作，并于2027年6月30日前，首次公开发行境外上市外资股按《独家协议》约定，经有权监管机构审核通过，则亿帆制药应根据基石
