博瑞医药:2025年年度报告摘要

公司代码：688166                                                  公司简称：博瑞医药
          博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

                  2025 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示

    公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

    公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用账户中已回购的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.16元（含税）。截至2026年2月28日，公司总股本423,104,454股，扣除回购专用证券账户中股份总数560,332股，本次实际参与分配的股本数为422,544,122股，以此计算合计拟派发现金红利6,760,705.95元（含税）。如在报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。

    2025年年度利润分配预案尚需提交公司股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
□适用 √不适用
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用

                                    公司股票简况

  股票种类  股票上市交易所及板块    股票简称        股票代码    变更前股票简称

A股          上海证券交易所科创板 博瑞医药        688166          不适用

1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式

                          董事会秘书                        证券事务代表

姓名        丁楠                                宋婧妍

联系地址    苏州工业园区星湖街218号纳米科技园 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园
            C25栋                              C25栋

电话        0512-62620988                      0512-62620988

传真        0512-62551799                      0512-62551799

电子信箱    IR@bright-gene.com                  IR@bright-gene.com

2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况

    公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾 24 年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

    1、原料药与制剂一体

    公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药 BGM0504、BGM1812 等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。


    公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、碘普罗胺注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。

    公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的地诺孕素片已在第十一批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。

    2、创新药与仿制药结合

    公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。

    公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。

    截至本报告披露日，公司的创新药研发管线如下：


    （1）处于临床阶段的产品

    ①BGM0504 注射液

    BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰
岛素多肽）受体双重激动剂，可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

    本产品为公司在代谢领域布局的首个产品，在中美及东南亚多地区的临床试验稳步推进中，（a）国内：目前处于临床Ⅲ期阶段，其中 2 型糖尿病国内 III 期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段。减重适应症所有受试者已全部出组，正在按计划顺利推进中。待完成国内III 期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（b）美国：BGM0504
注射液减重适应症计划根据 FDA 的建议完善 III 期临床方案并提交。截至目前，BGM0504 注射液
减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（c）印尼：BGM0504 注射液降糖适应症在印尼的三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。

    2025 年 6 月 24 日，本产品的Ⅱ期临床研究数据在美国糖尿病协会（ADA）第 85 届科学会议
上发布。两项独立的 BGM0504 II 期研究分别显示，该药物在 2 型糖尿病患者中表现出良好的降
糖疗效，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。同时在超重/肥胖非 2 型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。

    2025 年 8 月 1 日，公司与华润三九医药股份有限公司签署合作研发协议，就 BGM0504 注射
液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合作，博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。与此同时博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一上市许可持有人，并承担法律法规规定的应由 MAH 承担的全部义务和责任。

    ②口服 BGM0504 片剂

    口服 BGM0504 片剂是 BGM0504 的口服剂型，为解决患者依从性问题，公司与参股公司深圳
奥礼生物科技有限公司合作开发口服产品，利用 Macoral®口服多肽制剂平台突破多肽口服递送瓶颈，提升生物利用度，旨在为患者提供安全便利的疗法，为长期体重管理提供解决方案。

    目前口服 BGM0504 片剂减重适应症在中国和美国开展的一期临床研究，均已完成 LPLV（最
后一位患者的最后一次访视），按计划顺利推进中。


    ③BGM1812 注射液

    BGM1812 注射液是公司优化设计的新型长效 Amylin 类似物，具有良好的分子活性和药学稳
定性。Amylin（胰淀素）作为一种由 37 个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制，在动物模型上显示在减重的同事显著提升肌肉保留率。与 GLP-1 类药物相比，其核心差异化价值在于胃肠道耐受性更优，并通过增强饱腹感而非诱导食物厌恶实现更生理性的体重控制，促进全面代谢改善，对长期代谢健康具有重要意义。

    目前 BGM1812 注射液减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中，正在进行多剂量爬坡
研究。

    2025 年 6 月 24 日，本产品的临床前研究结果在美国糖尿病协会（ADA）第 85 届科学会议上
发布。BGM1812 临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与 GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。

    2025 年 7 月，公司在药物化学领域国际权威期刊《Journal of Medicinal Chemistry》杂志上在
线发表论文《Discovery of BGM1812, a Novel Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist for
Obesity Treatment》。

    （2）临床前的候选药物

    ①口服 BGM1812 片

    口服 BGM1812 片为利用获授权的 Macoral®口服多肽制剂平台开发的口服剂型，具备每周给
药一次的潜力，作为兼顾代谢调节与体重控制的创新疗法候选药物，本产品除服务于医学治疗外也可用于预防性健康管理。目前口服 BGM1812 片处于临床前研究阶段。

    ②BGM2102 注射液

    BGM2102 为 BGM1812 与 BGM0504 的复方制剂，融合