证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2025-096

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

  陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
 一、产品注册证具体情况

    产品名称      注册证书  注册    注册证有效期            预期用途

                      编号    类别

血细胞分析仪用质  川械注准    Ⅱ  2025 年 9 月 24 日至 本品用于全自动血细胞分析仪
控品              20252400168      2030 年 9 月 23 日  血细胞分析项目的质量控制。

胶质纤维酸性蛋白  川械注准        2025 年 10 月 17 日 本品用于体外定量测定人血清
测定试剂盒（直接化 20252400179  Ⅱ  至 2030 年 10 月 16 或血浆中胶质纤维酸性蛋白的
学发光法）                          日                浓度。

血细胞分析仪用校  川械注准        2025 年 10 月 17 日 本品用于全自动血细胞分析仪
准品              20252400180  Ⅱ  至 2030 年 10 月 16 血细胞分析项目（WBC、RBC、
                                    日                HGB、HCT、PLT）的校准。

 二、对公司的影响

    胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品， 主要用于中枢神经系统疾病的辅助诊断，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000 系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得138项试剂类 产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、 生殖激素、骨代谢等病种检测）。血细胞分析仪用质控品系公司血球平台新增质控品产品，主 要通过对质控品的检测来监测血细胞分析仪的工作状态，确保临床血细胞分析结果的准确性； 血细胞分析仪用校准品系公司血球平台新增校准品产品，主要用于血细胞分析仪的WBC、RBC、 HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

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市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

  上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二五年十月二十一日