688670 科创 金迪克

股票简称：金迪克                                    股票代码：688670
  江苏金迪克生物技术股份有限公司
      Jiangsu gdk Biotechnology Co., Ltd.

                  江苏省泰州市郁金路 12 号

 首次公开发行股票科创板上市公告书
                        保荐机构（主承销商）

 （广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座）
                  二〇二一年七月三十日


                      特别提示

    江苏金迪克生物技术股份有限公司（以下简称“金迪克”、“本公司”、“发
行人”或“公司”）股票将于 2021 年 8 月 2 日在上海证券交易所科创板上市。
  本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。


              第一节 重要声明与提示

一、重要声明

    本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。

    上海证券交易所、有关政府机关对发行人股票上市及有关事项的意见，均不表明对发行人的任何保证。

    本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

    本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

    如无特殊说明，本上市公告书中简称或名词释义与本公司招股说明书释义相同。

    本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。
二、新股上市初期投资风险特别提示

    本公司股票将于 2021 年 8 月 2 日在上海证券交易所科创板上市。本公司提
醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。公司就相关风险特别提示如下：
    （一）科创板股票交易风险

    科创板首次公开发行上市的股票上市后的前 5 个交易日不设价格涨跌幅限
制，前 5 个交易日后，交易所对科创板股票竞价交易实行的价格涨跌幅限制比例为 20%。上海证券交易所（以下简称“上交所”）主板、深圳证券交易所主板在 4 企业上市首日涨幅限制比例为 44%，跌幅限制比例为 36%，次交易日
开始涨跌幅限制为 10%，科创板进一步放宽了对股票上市初期的涨跌幅限制，提高了交易风险。

    （二）流通股数较少的风险

    本次发行后公司总股本为 8,800.0000 万股，其中上市初期无限售条件的流通
股数量 1,812.9291 万股，占本次发行后总股本的比例为 20.6015%。公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。

    （三）股票异常波动风险

    科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，因而增加了上市初期被加大杠杆融券卖出导致股价暴跌的风险，而上交所主板市场则要求上市交易超过 3 个月后可作为融资融券标的。此外，科创板股票交易盘中临时停牌情形和严重异常波动股票核查制度与上交所主板市场规定不同。提请投资者关注相关风险。

    首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到国内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并做出审慎判断。
三、特别风险提示

    投资者在评价公司本次发行的股票时，应特别认真地阅读本公司招股说明书“第四节 风险因素”中的各项风险因素，并对下列重大风险因素予以特别关注，排序并不表示风险因素依次发生。

    （一）公司产品管线布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入

    截至 2020 年 12 月 31 日，公司的主要产品（含在研）包括针对预防流行性
感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 个适应症的 10 种人用疫苗产品，
其中已上市产品 1 个、在研产品 9 个。报告期内，公司研发投入分别为 2,896.15
万元、3,044.62 万元和 2,853.31 万元。近年来，公司主要产品研发取得了实质性的进展，包括四价流感病毒裂解疫苗完成新药注册、冻干人用狂犬病疫苗（Vero
细胞）开展 III 期临床试验、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）开展 I 期临床试验等。随着现有 9 个在研项目的不断推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入，研发投入的增加可能会使公司未来的盈利水平受到一定影响。

    （二）公司无法保证在研产品能够研发成功

    除已上市的四价流感病毒裂解疫苗外，公司其余的主要产品均处于在研阶段。根据实际研发进展，公司未来计划向监管机构提交在研产品的上市注册申请，但公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

    在公司的在研产品中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成 III 期临床
试验研究，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）处于 I 期临床试验阶段。两个产品未来能否取得预期的临床试验进展，并按照预期时间申报注册从而获得上市批准仍存在一定的不确定性。

    同时，公司还有 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、
冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等 7 个产品处于临床前研究阶段。该等产品在临床前的毒理研究和动物实验结果可能不及预期，存在研发无法继续推进的可能；而在临床前研究完成后，这些项目也还需要经过监管机构的许可才能进行临床试验研究；且后续临床试验研究及新药注册上市结果同样有可能出现不及预期的结果。上述这些情况都可能造成公司在研产品进度的终止或推迟。

  因此，公司所有在研产品的研发进度均存在一定的不确定性，存在较预期进度延后或研发终止的风险，公司无法保证在研产品能够研发成功。

    （三）公司上市后亦可能面临退市的风险

    尽管公司已有产品实现上市销售，且 2020 年度经大华会计师审阅的净利润
为 1.55 亿元，公司已实现盈利，但如果公司已上市产品的销售情况及在研产品的获批进展不及预期，公司仍可能在未来出现营业收入下降、净利润为负的情况。

    若公司自上市之日起第四个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

    （四）行业严格的监管政策给公司产品研发生产带来的风险

  疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

  《中华人民共和国疫苗管理法》于 2019 年 12 月 1 日起正式生效，该法对疫
苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管理及保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定。《疫苗管理法》的实施进一步提高了公司在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗电子追溯系统等方面的经营成本，对公司的盈利水平可能存在一定影响。

    （五）疫苗上市后如出现不良事件或重大安全事件，将对公司的持续经营带来风险

    疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对
公司经营产生不利影响的风险。

    （六）公司疫苗产品未来进行商业化销售的相关风险

  在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。

  根据目前在产及在研的主要产品情况，虽然公司的在产产品已取得了有效的临床数据，且公司在研产品的临床试验及临床前研究正在有序推进，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺及相关技术。如果未来公司主要在产产品因行业竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，或在研产品无法实现产业化，公司将面临较大的市场竞争和经营压力，从而影响公司的经营业绩。

    （七）公司在研产品拟申报的注册分类主要为预防用生物制品 3 类，未来
将面临激烈的市场竞争

    根据 2020 年 7 月 1 日起实施的《生物制品注册分类及申报资料要求》，预
防用生物制品 3 类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此按照公司主要在研产品拟申报时点境内外同品种疫苗的上市情况，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）、冻干水痘减毒活疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等产品在申报时的注册分类将以预防用生物制品 3 类为主。

    由于预防用生物制品 3 类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此对于公司
正在进行临床前研究的产品，鉴于其研发阶段较为早期，即便产品在多年后能够顺利获批上市，但其上市时间已较晚，市场中可能已存在较多竞品，未来将面临较大的市场竞争，推进商业化销售的难度较高。而对于公司已开展临床试验研究的在研产品，主要包括已完成 III 期临床试验研究的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和正在进行 I 期临床试验研究的四价流感病毒裂解疫苗（儿童）。对于冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），尽管该产品计划于 2021 年提交上市注册申请，
但由于目前国内市场中已有 15 家生产企业的狂犬疫苗获批上市，因此公司未来仍将面对激烈的市场竞争局面，产品存在一定的市场空间及商业化程度受限的风险；对于四价流感病毒裂解疫苗（儿童），尽管目前国内尚无已获批的相同适应人群的同品种产品，但目前市场中已有多家企业开展了对该产品的临床试验研究，因此该产品未来亦会面临市场竞争，存在一定的商业化风险。

    （八）公司产品结构相对单一的风险

    公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。尽管随着接种率提升和