688656 科创 浩欧博

      证券代码：688656          证券简称：浩欧博          公告编号：2021-028

            江苏浩欧博生物医药股份有限公司

    关于自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告

            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

        或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

          重要内容提示：

          江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由江苏

      省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，公司化学

      发光产品完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更，主要增加了重庆科斯迈

      生物科技有限公司（以下简称“重庆科斯迈”）以及深圳迈瑞生物医疗电子股份

      有限公司（以下简称“深圳迈瑞”）相关适用机型，这些机型已经覆盖了公司自

      身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综

      合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(TⅠDM)、感染、筛查等 42 个检测项

      目，具体情况如下：

      产品    注册证

序号                                          主要变更内容

      名称    编号

                            原适用机型为：深圳雷杜生命科学股份有限公司(以下简称“深圳雷杜”)生
                            产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的

                            SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-

      抗核抗              2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

      体检测  苏械注准

 1

      试剂盒  20192401264  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
                            光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、

                            SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-

                            2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。


                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
                          产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

    抗核抗

    体校准  苏械注准

2

      品    20192401265  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
                          光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、

                          SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-

                          2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。

                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
    抗核抗              产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

    体质控  苏械注准  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
3

      品    20192401266  光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、

                          SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-

                          2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。

                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
    自身抗              仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
      体谱                产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

              苏械注准  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
4    23 项

            20152400736  光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、

    校准品

                          SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-

                          2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。

                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
    自身抗              产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

      体谱    苏械注准  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
5    23 项

            20152400737  光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、

    质控品              SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-

                          2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。


                          原适用机型为：北京滨松光子技术股份有限公司（以下简称“北京滨松”）
                          生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生产的 Lumiray1200、

                          Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、Lumiray1660 型
    自身抗              化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定

      体谱                仪。

    18 项    苏械注准  变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
6

    检测试  20152400734  圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、 Lumiray1230 、Lumiray1260、
      剂盒                Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                          SMART6500、SMART500HOB、SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。

                          原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                          生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                          Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
                          学发光测定仪。

    自身抗

    体谱 5  苏械注准  变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
7    项检测

            20152400887  圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、 Lumiray1230 、Lumiray1260、
    试剂盒              Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                          SMART6500、SMART500HOB、SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。

                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产
    自身抗              的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。

      体谱    苏械注准  变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumira