证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-058
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 产品名称 注册编号 注册证有效期 注册 预期用途
号 分类
本产品用于体外定量测定人血清和（或）血
人绒毛膜促性腺激素及β 浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含
1 亚单位测定试剂盒（化学 国 械 注 准 至 2030/11/3 三类 量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
发光法） 20253402223 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普
通人群的肿瘤筛查。
二、对公司的影响
人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘滋养层细胞分泌的一种异二聚体糖蛋白，包
含 92 个氨基酸组成的α亚基和 145 个氨基酸组成的β亚基，分子量为 37 kDa。其α亚
基与促甲状腺激素（TSH），促黄体生成素（LH），促卵泡激素（FSH）的α亚基相同，
而β亚基各不相同，赋予激素生物学和免疫学特异性。HCG 在产生、分泌和代谢过程中，
会发生断裂、离解等变化，而以多种不同的形式存在，血液中形式包括完整 HCG、缺口
HCG、完整游离α亚基、大分子游离α亚基、完整游离β亚基、缺口游离β亚基、β亚
基羧基末端丢失的 HCG，在尿中则存在β核心片段。正常妊娠时，完整 HCG 在受精后 7
天左右可在母体检测到，其后呈指数增长，至妊娠 9～11 周达到高峰，妊娠 3 个月后显
著降低，且异位妊娠比宫内孕完整 HCG 明显降低，HCG 检测临床上用于异位妊娠、早孕
的辅助诊断。HCG 的异常升高还常见于妊娠滋养细胞疾病、睾丸癌、膀胱癌等恶性肿瘤。
绒毛膜癌是一种恶性滋养层细胞肿瘤，主要分泌β-HCG，血清中β-HCG 水平不仅与肿瘤大小有关，而且与妊娠滋养层疾病的恶性潜能有关，恶性滋养层细胞比正常胎盘滋养层细胞分泌更多的β-HCG，β-HCG 已被用作监测妊娠滋养层疾病的肿瘤标志物。研究表明，β-HCG 不是特定恶性肿瘤的可靠诊断标志物，但它作为癌症预后不良的标志物是有价值的。
截至目前，公司已先后取得 172 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 249
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的生殖激素及肿瘤标志物领域检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 7 日
