证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-037
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 产品名称 注册编号 注册证有效期 注册 预期用途
号 分类
1 乙型肝炎病毒 e 抗原测 国 械 注 准 至 2030/4/28 三类 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中乙
定试剂盒（化学发光法） 20253400890 型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）的含量。
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中乙
2 乙型肝炎病毒 e 抗体测 国 械 注 准 至 2030/4/28 三类 型肝炎病毒 e 抗体（Anti-HBe）的含量。
定试剂盒（化学发光法） 20253400885
临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
二、对公司的影响
乙型肝炎病毒（HBV）是一种部分双链 DNA 病毒，可引起急性和慢性肝脏感染。HBV
感染是世界范围内的主要公共卫生问题，经皮肤或粘膜暴露于感染的血液和各种体液
（包括唾液、月经、阴道和精液）而传播。乙型肝炎的血清学标志物是乙型肝炎病毒表
面抗原（HBsAg）及其抗体（anti-HBs）、HBeAg 及其抗体（anti-HBe）、乙型肝炎病
毒核心抗原的免疫球蛋白 G 和 M 抗体（IgG anti-HBc 和 IgM anti-HBc）。HBeAg 是乙
型肝炎病毒 DNA 高的病毒复制的替代标志物，HBeAg 检测可用于急性及慢性乙型肝炎病
毒感染的辅助诊断；该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测。Anti-HBe 是机体针对
乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）所产生的一种非保护性抗体。Anti-HBe 阳性可以反映患
者机体通过免疫系统介导的方式清除 HBV 复制活跃的受感染肝细胞，通常出现于 HBeAg
消失后。Anti-HBe 测定可用于辅助诊断乙型肝炎病毒感染。
截至目前，公司已先后取得 171 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 247
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的感染领域检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 7 日
