证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2024-010
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
序 产品名称 注册编号 注册证有效期 注册 预期用途
号 分类
抗透明带 IgG 抗体检测 粤 械 注 准 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的
1 至 2029/1/28 二类 抗透明带 IgG 抗体（ZPAb IgG），临床上
试剂盒（化学发光法） 20242400192 主要用于不孕症的辅助诊断。
抗滋养层细胞 IgG 抗体 粤 械 注 准 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的
2 检测试剂盒（化学发光 至 2029/1/31 二类 抗滋养层细胞 IgG 抗体（TAAb IgG），临
法） 20242400209 床上主要用于不孕症的辅助诊断。
抗卵巢 IgG 抗体检测试 粤 械 注 准 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的
3 至 2029/1/31 二类 抗卵巢 IgG 抗体（AOAb IgG）。临床上主
剂盒（化学发光法） 20242400208 要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断
二、对公司的影响
透明带（Zona pellucida）是一种细胞外基质，在卵泡发育过程中合成。与卵母细
胞形成、卵泡形成、对精子识别和结合、顶体反应诱导，早期胚胎发育等生理过程相关。
透明带含有组织特异性抗原，其中一部分抗原会产生抗透明带抗体。抗透明带抗体会通
过破坏正常卵泡形成所必需的双向通信，阻断精子穿透等方式影响精卵结合。因此，抗
透明带抗体的检测对不孕症具有积极意义。
在妊娠过程中，作为同种异体，胎儿不被母体排斥依赖于特殊的免疫平衡。胚胎的
外层即合体滋养层是直接与母体循环相接触的部分，在合体滋养层浆膜上有可被母体识
别的抗原系统，它们的存在影响着孕妇与胎儿之间的免疫平衡。不明原因流产的女性血
清中，抗滋养层细胞膜抗体（TAAb）比正常孕妇明显增高，这种抗体的增高与流产之间的有着密切联系。
抗卵巢抗体（anti-ovarian antibody, AOAb）是针对卵巢组织抗原产生的抗体，卵巢在受感染、创伤，或当机体自身免疫功能异常时可产生 AOAb。AOAb 作用于相应的靶细胞，可引起卵巢局部过度免疫应答，引发自身免疫性卵巢炎（autoimmuneoophoritis, AO），导致卵巢病理性甚至不可逆的损伤，从而加快卵泡闭锁或影响卵巢的排卵和内分泌功能，可引起卵巢早衰（premature ovarian failure, POF）而致不孕。
截至目前，公司已先后取得 154 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 215
个发光试剂国内注册证）。上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病和妇产生殖领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得 51 项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 2 月 5 日
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