688575 科创 亚辉龙

  证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2023-063

          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

        关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
  到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

      一、医疗器械注册证的基本情况

序      产品名称        注册编号  注册证有效期  注册              预期用途

号                                                  分类

                                                          用于体外定量测定人血浆中的纤维
    纤维蛋白（原）降解  粤械注准                          蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的
 1  产物测定试剂盒（化  20232401807  至 2028/11/01  二类  含量。临床上主要用于原发性和继发
    学发光法）                                            性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病
                                                          的辅助诊断。

      二、对公司的影响

      纤维蛋白(原)降解产物（Fibrin/Fibrinogen Degradation Products，FDP）是在
  纤溶亢进时产生的纤溶酶的作用下，纤维蛋白或纤维蛋白原被分解后产生的降解产物的
  总称。FDP 包括交联的纤维蛋白和非交联的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物，它们在纤
  溶酶介导的血栓降解过程中形成并释放，是纤溶亢进的标记物之一，其血浆水平升高可
  间接反映纤溶活性亢进。有研究表明，高凝状态和纤溶亢进与 ACI、AMI 等血栓性疾病
  形成密切相关。纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）值反映凝血和纤溶状态，FDP 水
  平有助于弥散性血管内凝血（DIC）的诊断和分类。

      截至目前，公司已先后取得 145 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 199
  个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
  全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的血栓性疾病检测套餐。

      三、风险提示


  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                                          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                    董事会
                                                          2023 年 11 月 4 日