688575 科创 亚辉龙

  证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2023-043

          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

        关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收

  到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

      一、医疗器械注册证的基本情况

序      产品名称        注册编号  注册证有效期  注册              预期用途

号                                                  分类

                                                          用于体外定量测定人血清和（或）血
 1  高敏肌钙蛋白 I 测定  粤械注准    至 2028/9/5    二类  浆中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，
    试剂盒（化学发光法） 20232401482                      临床上主要用于心肌梗死的辅助诊
                                                          断。

      二、对公司的影响

      随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的检测在

  临床实验室的广泛开展。与传统肌钙蛋白检测相比，hs-cTnI 有助于探查既往易被漏诊

  的微小心肌损伤、更早期诊断 AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决

  策与预后评估。

      截至目前，公司已先后取得 146 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 254

  个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的

  全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的心肌损伤/梗死类检测套餐。

      三、风险提示

      上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品

  具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因

  素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
  注意投资风险。

特此公告。

                                      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                董事会
                                                        2023 年 9 月 9 日